CONEP - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde – CNS, que foi criada através da Resolução 196/96, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa – CEP - organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. (http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/conep/atribuicoes.html).

Composição CEP/CONEP - Têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. Clique e conheça as atribuições do CONEP.

CEP - Comitê de Ética em Pesquisa - São colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (RESOLUÇÃO CNS 466/12).

Função do CEP Institucional - Deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Terá também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração. 

No ano de 2014 o CEP UNIPLAC por determinação do CONEP/CNS passou a receber, e analisar os Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos através da Plataforma Brasil, desde então, todos os documentos necessários para a Apreciação Ética dos Projetos de Pesquisa são incluídos na base de dados da Plataforma, não necessitando a entrega de documentos no Setor do CEP.

Plataforma Brasil - A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde a submissão, até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário, possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas, quando concluídas. Conheça a Plataforma Brasil.

Pesquisa envolvendo Seres Humanos - Pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (RESOLUÇÃO CNS 466/2012).(RESOLUÇÃO 510/2016) 

Resolução CNS 466/2012 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo Seres Humanos - A resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre  outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverão atender a esta Resolução.  

Protocolo de Pesquisa - É o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo Sistema CEP-CONEP. Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma e que apresentarem toda a documentação solicitada, em Português, acompanhado dos originais em língua estrangeira, quando houver (NORMA OPERACIONAL CNS/MS Nº 001/2013). Todos os documentos deverão ser anexados em campo específico na Plataforma Brasil durante as etapas da submissão do Projeto de Pesquisa.

Folha de rosto - Documento disponibilizado na Plataforma Brasil na etapa final da submissão do Projeto de Pesquisa. É necessário imprimir a Folha de Rosto para que os termos de compromisso sejam datados e assinados.

Observação: Responsável pela Instituição Proponente é o responsável maior da Instituição (Reitor ou seus substitutos). Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento.  

Em seguida, digitalize a FOLHA DE ROSTO assinada e inclua o documento na Plataforma Brasil através de anexo.

Declaração de concordância da Instituição Coparticipante, (se for o caso). Instituição Coparticipante -  É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. (CARTA Nº 0212/CONEP/CNS)  Acesse aqui a Declaração de concordância da Instituição Coparticipante.

Termo de autorização e compromisso para uso de prontuários, (se for o caso).

Observação: Nos casos de pesquisas em prontuários, o pesquisador responsável deverá justificar a dispensa da apresentação e autorização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE ao sujeito de pesquisa.

Acesse aqui o Termo de autorização e compromisso para uso de prontuários.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar (RESOLUÇÃO CNS 466/2012). Acesse aqui o TCLE.

Termo de Assentimento - Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (RESOLUÇÃO CNS 466/2012).

Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil.  Acesse aqui a Declaração de compromisso do pesquisador responsável.

Instrumento de coleta de dados, questionários, formulários de observação, formulários de entrevista, entre outros.

Projeto de Pesquisa na íntegra - O projeto de pesquisa é o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder à análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador. Os itens do projeto variam de acordo com sua natureza e procedimentos metodológicos utilizados (NORMA OPERACIONAL CNS/MS Nº 001/2013).

Todos os projetos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:

a) Tema: contido no título;

b) Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;

c) Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;

d) Objetivos: propósitos da pesquisa;

e) Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa.

f) População a ser estudada: quantidade, características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso; As especificidades éticas das pesquisas com população indígena, dadas as suas particularidades, são contempladas em Resolução Complementar do Conselho Nacional de Saúde/CNS.

g)  Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação.

h) Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;

i) Cronograma:  informando a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;

j) Orçamento: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12; 

K) Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;

l) Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade. De acordo com a resolução CNS 466/2012 toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. É necessário constar a frase sobre indenização no item risco e assistência ao risco: “mesmo depois de assinar o participante continua com o direito de pleitear indenização por reparação de danos que apresente nexo causal com a pesquisa”.

m) Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;

n) Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos.

o) Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores. Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP.

Observação:  O sistema da Plataforma Brasil foi desenvolvido para os navegadores Internet Explorer (versão 7 ou superior), ou Mozilla Firefox (versão 9 ou superior).

1ª Etapa: Cadastro de Usuário

Pesquisador Responsável - Somente o pesquisador responsável poderá fazer a submissão do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, porém todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil. Em relação ao pesquisador responsável o sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados como pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, o mesmo não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa. Caso o aluno seja graduado e a orientação dada seja uma especialização, mestrado ou doutorado, tanto o orientador quanto o orientando poderão realizar o cadastro da pesquisa.

Para a realização do cadastro de usuário na Plataforma Brasil:

- É necessário ter cópia digitalizada de documento de identidade com foto em formato: jpg, word ou pdf;

- Link do endereço do currículo Lattes, ou currículo em arquivo nas extensões: doc, docx, odt e pdf, com tamanho  máximo de 2MB;

- O email informado deverá ser válido e será utilizado para todas as comunicações automáticas do sistema, incluindo a senha gerada no fim deste cadastro;

Manual Plataforma Brasil - Cadastro de Usuário  

Endereço de acesso para Cadastro de Usuário na: Plataforma Brasil

2ª Etapa: Submissão de Projeto

Observações Importantes:

Equipe de Pesquisa - O pesquisador responsável deverá iniciar a submissão do projeto de pesquisa na Plataforma e incluir no início do processo em campo específico a Equipe de Pesquisa que irá desenvolver a pesquisa. Os membros dessa equipe não poderão visualizar ou realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.

Assistente - Caso o Pesquisador responsável queira delegar o preenchimento a um dos membros da equipe de pesquisa deverá nomeá-lo em campo específico como Assistente. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no preenchimento do processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa.

Instituição Proponente – Instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. (CARTA Nº 0212/CONEP/CNS)

Instituição Coparticipante -  É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. (CARTA Nº 0212/CONEP/CNS)

- Manual Plataforma Brasil - Submissão de Projetos de Pesquisa 

Endereço de acesso para Submissão de Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

Efetuar Login com “E-mail” e “Senha”;

3ª Etapa: Emendas e Relatórios Parcial e Final

Submissão de Emenda (modificação, alteração) - Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. A Opção Submeter Emenda na Plataforma Brasil é para pesquisas que se encontram em situação "Aprovada".

Manual Plataforma Brasil – Submissão de Emendas  

Relatórios Parcial e Final – Os relatórios parciais e finais de pesquisa deverão ser anexados na Plataforma Brasil através do ícone Enviar Notificação. A Notificação deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como: Comunicação de Início do Projeto; Carta de Autorização da Instituição; Envio de Relatório Parcial e Final, etc. Nos documentos encaminhados NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar Notificação em Projetos Aprovados.

Manual Plataforma Brasil – Enviar Notificações 

Análise Ética- -  O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão   (NORMA OPERACIONAL CNS/MS Nº 001/2013).

Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo (NORMA OPERACIONAL CNS/MS Nº 001/2013).

Da deliberação ética – De acordo com a Norma Operacional CNS/MS Nº 001/2013 a análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

Com Pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. 

Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Recursos - das deliberações do CEP cabe recurso de reconsideração, ao próprio CEP, no prazo de trinta (30) dias.  Se o CEP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias. 

Manual Plataforma Brasil – Submissão de Recurso na Plataforma Brasil  

Alex Marcelo Amaral da Silva Representante Participante da Pesquisa - Representante da Comunidade Externa e 

Audrilara Arruda Rodrigues Campos (Serviço Social) - Representante da Área das Ciências Humanas

Carla Finkler (Biologia) - Representante da Área das Ciências Biológicas e daSaúde

Cleonice Gonçalves da Rosa (Química de Alimentos) - Representante da Área das Ciências Exatas e Tecnológicas

Cristina Keiko Yamaguchi (C. Contábeis) - Representante da Área das Ciências Sociais Aplicadas

Denise Krieger (Enfermagem) - Representante da Área das Ciências Biológicas e da Saúde

Douglas Sirtoli (Direito) - Representante da Área das Ciências Sociais Aplicadas

Elisa Maria Rodriguez Pazinatto Telli (Biomedicina) - Coordenadora e secretaria e Representante da Área das Ciências Biológicas e da Saúde

Jaime Farias Dresch (Pedagogia) - Representante do Stricto Sensu

Juliana Aparecida Souza Amarante (Biologia) -  Representante de Biossegurança/Gestão Ambiental

Lilia Aparecida Kanan (Psicologia) - Representante da Pró-Reitoria de Pesquisa, Extensão e Pós-Graduação

Mareli Graupe (Pedagogia) - Representante do Stricto Sensu

Vanessa Valgas dos Santos (Bioquimica) - Representante da Área das Ciências Biológicas e da Saúde

Vanusa Sutil Wiggers - Representante Participante da Pesquisa Representante da Comunidade Externa

CALENDÁRIO DAS REUNIÕES ORDINÁRIAS DO ANO DE 2024 DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP – UNIPLAC

As reuniões ocorrem sempre às 17:00h, de forma on-line ou em sala a ser agendada.

Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde

RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e

Considerando o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos;

Considerando o desenvolvimento e o engajamento ético, que é inerente ao desenvolvimento científico e tecnológico;

Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que desvendou outra percepção da vida, dos modos de vida, com reflexos não apenas na concepção e no prolongamento da vida humana, como nos hábitos, na cultura, no comportamento do ser humano nos meios reais e virtuais disponíveis e que se alteram e inovam em ritmo acelerado e contínuo;

Considerando o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações;

Considerando as questões de ordem ética suscitadas pelo progresso e pelo avanço da ciência e da tecnologia, enraizados em todas as áreas do conhecimento humano;

Considerando que todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano;

Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como o Código de Nuremberg, de 1947, e a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948;

Considerando os documentos internacionais recentes, reflexo das grandes descobertas científicas e tecnológicas dos séculos XX e XXI, em especial a Declaração de Helsinque, adotada em 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000; o Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966; o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos, de 1966; a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos, de 1997; a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003; e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004;

Considerando a Constituição Federal da República Federativa do Brasil, cujos objetivos e fundamentos da soberania, da cidadania, da dignidade da pessoa humana, dos valores sociais do trabalho e da livre iniciativa e do pluralismo político e os objetivos de construir uma sociedade livre, justa e solidária, de garantir o desenvolvimento nacional, de erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais e de promover o bem de todos, sem qualquer tipo de preconceito, ou de discriminação coadunam- se com os documentos internacionais sobre ética, direitos humanos e desenvolvimento;

Considerando a legislação brasileira correlata e pertinente; e

Considerando o disposto na Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, que impõe revisões periódicas a ela, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética, resolve:

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:

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O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Extraordinária, realizada nos dias 06 e 07 de abril de 2016, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006,

Considerando que a ética é uma construção humana, portanto histórica, social e cultural;

Considerando que a ética em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a proteção devida aos participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos;

Considerando que o agir ético do pesquisador demanda ação consciente e livre do participante;

Considerando que a pesquisa em ciências humanas e sociais exige respeito e garantia do pleno exercício dos direitos dos participantes, devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo a prever e evitar possíveis danos aos participantes;

Considerando que as Ciências Humanas e Sociais têm especificidades nas suas concepções e práticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalece uma acepção pluralista de ciência da qual decorre a adoção de múltiplas perspectivas teóricometodológicas, bem como lidam com atribuições de significado, práticas e representações, sem intervenção direta no corpo humano, com natureza e grau de risco específico;

Considerando que a relação pesquisador-participante se constrói continuamente no processo da pesquisa, podendo ser redefinida a qualquer momento no diálogo entre subjetividades, implicando reflexividade e construção de relações não hierárquicas;

Considerando os documentos que constituem os pilares do reconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomia do ser humano, como a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948 e a Declaração Interamericana de Direitos e Deveres Humanos, de 1948;

Considerando a existência do sistema dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa;

Considerando que a Resolução 466/12, no artigo XIII.3, reconhece as especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Humanas e Sociais e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas, dadas suas particularidades;

Considerando que a produção científica deve implicar benefícios atuais ou potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado; e Considerando a importância de se construir um marco normativo claro, preciso e plenamente compreensível por todos os envolvidos nas atividades de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais, resolve:

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